동물용 의료기기/의약외품
동물용 의약외품의 종류
동물질병 예방을 위한 소독제
- 축사 및 축사 주면, 가축운송차량 및 기구, 오물, 동물용 음수, 양어장 등에 사용하는 소독제
- 기타동물용 소독 및 살균제
애완동물용 제제
- 구강 위생제제, 세정제, 탈취제, 동물행동 유인제, 약용 샴푸제, 헤어볼컨트롤 제제 등
단순 외용제
위생용품
- 붕대, 가리개, 거즈, 탈지면, 반창고, 소독용 티슈 등
동물용 의료기기의 종류
- 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
동물용 의약외품 및 의료기기 제조관리자 등 조건
동물용 의약외품 제조업 제조관리자
- 의사ㆍ수의사ㆍ약사 또는 4년제 대학의 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계를 말한다. 이하 같다) 학과를 졸업한 사람 또는 법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람
- 4년제 대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 경우를 포함한다)한 후 2년 이상 동물용의약외품 제조업무에 종사한 사람
- 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 3년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 경우를 포함한다)한 후 1년 이상
동물용의약외품 제조업무에 종사한 사람 - 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 2년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 경우를 포함한다)한 후 2년 이상
동물용의약외품 제조업무에 종사한 사람 - 전문대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 경우를 포함한다)한 후 3년 이상 동물용의약외품 제조업무에 종사한 사람
- 「초ㆍ중등교육법」에 따른 고등학교를 졸업한 후 4년 이상 동물용의약외품 제조업무에 종사한 사람
동물용 의료기기 제조업 품질책임자
1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람
- 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우: 안경사
- 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우: 치과기공사ㆍ치과위생사
- 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우: 방사선사
- 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 물리치료사
2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람
2의2. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람
3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 “대학등”이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와
동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 「대학설립ㆍ운영 규정」 제2조제9항에 따른 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 분야(이하 이 조에서
“의료기기 관련 분야”라 한다)를 전공한 사람
4. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 의료기기 관련 분야의 석사학위 이상의 학위를
취득한 사람
5. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 의료기기 관련 분야를
전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
7. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자로서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년(「고등교육법」 제48조제1항에
따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 2년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
8. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함하되, 제9호에 해당하는 경우는
제외한다)로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 5년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
9. 「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 의료기기 관련 분야의 산업수요 맞춤형 고등학교 졸업자로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년 이상 품질관리
업무에 종사한 경력이 있는 사람
10. 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람