의약외품
의약외품의 종류
- 마스크, 손소독제, 생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵)
의약외품 제조관리자 자격
- 의사, 약사 또는 4년제 대학의 이공계학과의 학사 이상의 학위를 취득한 자
- 4년제 대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자
- 수업연한이 3년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람으로서 1년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자
- 수업연한이 2년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자
- 전문대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람으로서 3년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자
- 고등학교를 졸업한 사람으로서 4년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자
※ 의약외품의 종류에 따라 제조관리자의 자격이 달라지므로 별도 문의바랍니다.
시설기준
의약품 또는 의약외품 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 함.
- 제조 작업을 하는 작업소
- 원료·자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실
- 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소
- 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
의약품 등의 수입자는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 함.
- 영업소 및 창고
- 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구. 다만, 총리령으로 정하는 경우에는 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있음.
절차
① 상담 및 자문
② 의뢰
③ 공장임대
④ 시설안내(행정사 현장방문)
⑤ 시설공사
⑥ 시험의뢰
⑦ 시험 적합 시험결과지 도착
⑧ 서류준비
⑨ 행정청 신청
⑩ 공무원 실사
⑪ 완료